Page Icon

品質システム(QSR)およびISO

NAMSAは、医療機器製造企業がFDA品質システム規制(QSR)およびISOの規制を遵守するために、包括的な支援を行います。

設計管理

ISO 9001/ISO 13485およびFDA品質システム規制(QSR)の対象であるIVD(体外診断用医薬品)、生物学的製剤、およびコンビネーションプロダクトを含め、医療機器製造業者のために設計管理を開発し、実施します。

NAMSAのコンサルタントは、フォーチュン100に選ばれた企業から起業後間もない製造業者まで、設計管理の確立、監査実施、および「救済」の取り組みなど、様々な経験を有しています。企業のニーズ、製品、および企業文化に合わせた規模の品質システムをご提案します。

NAMSAがお役に立てること

  • 設計管理手順と実施
  • 設計管理の監査
  • 設計開発計画
  • 設計管理のプロジェクト管理
  • DMR(機器原簿)
  • ISO 14971:2007に準拠したリスク管理プログラムの開発および実施
  • リスク管理計画と報告
  • リスク分析
  • 故障モード影響解析(FMEA)
  • 故障の木解析(FTA)
  • 予備的危険性分析(PHA)
  • 健康被害評価(HHE)
  • 医療機器製品の設計履歴ファイルの規制遵守
  • 生体適合性および滅菌評価
  • 医療機器基準の評価
  • プロセス検証(IQ/OQ/PQ)
  • 変更管理

品質システム

NAMSAは、IVD(体外診断用医薬品)、生物学的製剤、およびコンビネーションプロダクトを含め、医療機器製造業者のために品質システムや規制遵守戦略を開発し、実施します。品質システムの実施、市販前および市販後の規制遵守業務、リスク管理、医療機器製品の設計管理支援を含め、様々な方法でお客様をお手伝いします。

NAMSAがお役に立てること

  • 助言およびコンサルテーション支援(時間制)
  • 完全なシステムの実施
  • 監査
  • 現地スタッフの配備
  • 仮想部門としての機能
  • 緊急対応
  • FDAとの協議

一般に、大規模な医療機器製造業者に関しては、以下などの業務を支援します。

  • 品質システム手順の非遵守を改善または修正し、是正処置および予防処置、苦情処理、並びに機器の追跡を通じて、効率と規制遵守状況を改善します
  • 製品リコール業務の支援
  • 事業部門間のSOPの一貫性管理と最適化
  • FDA 483観察指摘および警告書など、非遵守の是正
  • 内部監査実施
  • 供給業者の監査実施
  • プロセス改善支援
  • リスク評価実施

一般に、起業後間もない企業や小規模な製造業者に関しては、以下などの業務を支援します。

  • 社外品質システム部門としての職務
  • FDA 21 CFR Part 820の要件およびISO 13485を遵守した総合的な品質管理システムの実施
  • 供給業者の監査実施

また、以下など、QS領域の様々な他の業務も遂行します。

  • ギャップ分析および認証前評価
  • 包括的な品質システムの開発と実施
  • 紙ベースおよびソフトウェアを用いた品質システムを含め、文書管理手順と実施
  • 作業指示書の作成とプロセスフロー図
  • 機器原簿(DMR)および機器履歴簿(DHR)
  • 個別のニーズに応じた研修
  • FDAおよびQSITのモック査察
  • Part 11の遵守(電子記録および電子署名)
  • 品質記録
  • 根本原因解析を含め、是正処置および予防処置(CAPA)手順と実施
  • 苦情処理手順と実施
  • 医療機器報告(MDR)および安全性監視報告
  • 医療機器リコールの支援
  • 強制措置の解決
  • マネジメントレビュー・プログラムの作成と進行

供給業者の監査

NAMSAは、供給業者の品質システムの準備および監査を通じて、供給業者の管理を支援します。供給業者の監査は、供給業者、請負業者、コンサルタントの評価に使用されます。

NAMSAのコンサルタントは、業界で一般的な以下の規制および基準の監査資格を有しています。

  • FDA 21 CFR Part 820 品質システム規制(QSR)
  • ISO 13485:2003
  • ISO 9001:2000

最近実施した監査

  • 委託製造業者 – 最終製品
  • 委託滅菌サービス業者
  • 部品供給業者
  • 検査施設
  • 外部委託製造プロセス(包装、部分的な組立て、塗装、レーザー溶接)
  • コンサルタントサービス(臨床試験支援、文書管理サービス提供)