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材料の特性評価および分析化学

NAMSAの化学研究所は、医療機器、検査薬、および賦形剤の開発および品質監査の分析を支援します。この領域で提供するサービスの大部分は、ポリマーおよび製品のその他の構成品の純度、均一性、組成、殺菌残留物、および一般抽出物の機器分析です。臨床材料試験の結果から材料の性質が明らかになり、製品製造における識別特性と再現性が示されます。

私たちは、包括的な分析化学試験サービスを提供し、開発のあらゆる段階で製品の安全性、品質、一貫性を確保します。NAMSAの技術専門家がお客様と協力して、医療機器および医薬品容器または密閉システムを設計し、実施します。

化学および材料の特性評価試験の手順

  • 生理化学試験
  • フーリエ変換赤外分光分析（FTIR）
  • 高速液体クロマトグラフィー／質量分析（HPLC-MS）
  • ガスクロマトグラフィー／水素炎イオン化検出器（GC／FID）
  • ガスクロマトグラフィー／質量分析（GC／MS）
  • 誘導結合プラズマ発光分光分析（ICP）
  • 物理および機械試験
  • 比重
  • デュロメータ硬さ測定
  • ゲル浸透クロマトグラフィー（GPC）
  • 粘度
  • 示差走査熱量測定（DSC）

その他の業務

  • 分析手法の開発および検証
  • ASTM抽出物
  • 飲食物との接触に関するCFR抽出物
  • 容器および密閉システム浸出物
  • EO／EC／EG分析
  • 重金属、USP法1および2
  • 国際薬局方（BP、EP、JP、USP）
  • イオン含量分析（塩化物、フッ化物）
  • 融点測定
  • 水分定量
  • 浸透圧
  • 微粒子試験および分析
  • 蛋白、ペプチド、アミノ酸
  • 精製水検査
  • 熱分析
  • 微量金属（ICP）
  • USPプラスチックおよび容器試験

技術は変化し、提供できる技術の範囲も拡大しているため、提供できる全てのサービスが、このリストに網羅されているわけではありません。お客様のニーズに即した試験が見つからない場合は、Technical Sales & Service 部門にご連絡ください。

抽出物および浸出物

抽出物とは、溶媒に曝露されると、あらゆる製品接触物から移動する化学化合物（エラストマー、プラスチック、ガラス、ステンレス鋼、および塗装成分を含む）です。抽出物試験では、浸出物となり得る化合物をできるだけ多く特定するために、実使用下の通常の条件より過酷な条件に構成品またはシステムを曝露します。

これらの化合物特定後、手法の開発および検証は、ICHガイドラインを遵守しなければなりません。これにより、機器や容器に曝露された薬剤マトリックス液またはその他の媒体による干渉に対処し、適切な検出および定量限界を設定することができます。

FDAとISOのいずれも、以下を義務付けています。

ヒト用の容器および密閉システムの抽出化合物の分析。
医薬品と容器間に毒性相互作用がないこと。
注：特定の薬物と併用される、または他の溶液と接触する医療機器についても、容器と同様の手順を用いて試験を実施します。

浸出物とは、通常の処理条件下または加速保管条件下での直接接触により、あらゆる製品接触物から製剤、溶液、体液に移動する化学化合物、通常は一部の抽出物（エラストマー、プラスチック、ガラス、ステンレス鋼、および塗装成分を含む）です。浸出物は、完成した医薬品中で検出され、または体内に放出される可能性があります。

検証後、しばしば保存可能期間の試験と併せて、また各引張点で（保存可能期間と保管条件により異なります）、浸出物試験が実施されます。溶液を評価し、抽出物が実際に浸出物になるかを判断します。その後、特定された全ての浸出物が安全マージン内に収まることを確認する最後のステップとして、リスク評価が必要です。