生物学的安全性評価計画
今日では、毎日のように新たな医療機器が導入され、定められた基準も絶えず見直されています。すべての新規医療機器は、生物学的危険性およびリスク判定のために、リスク評価を受けなければなりません。それに加えて、いかなる製品開発プロセスも、様々な国際市場の要件を満たさなければなりません。したがって、生体適合性の計画は、規制要件と同様にビジネス上必要です。
NAMSAは、生物学的安全性評価計画を作成し、お客様の医療機器開発プロセスを守り、継続的に推進します。NAMSAがお役に立てること。
- チームメンバー、社員、および医療機器規制機関への計画の伝達
- 機器の構成品に関する既知の情報の活用
- リスク判定のための医療機器製品に伴う生物学的および毒性学的危険性の特定および判定
- 生物学的安全性確保のための計画の規定
- ISO 109931:2003の要件に基づき、お客様がどのように生物学的安全性を確保するかの説明
試験開始前に、生物学的安全性を確保するための計画書を準備するよう推奨します。NAMSAは、最初から最後までお手伝いします。
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