製品およびプロセスのリスク評価

NAMSAは、ISO 10993-1（2009）およびEU医療機器指令の要件に基づき、医療機器製品または材料に関わる生物学的リスクを評価します。合法的に市販された機器（predicate）や材料、プロセス、および複合物を検証し、生物学的および毒性学的危険性、並びに既知および潜在的な規制上の含意をお客様に伝えます。また、試験や材料とプロセスの安全性の確立を通じて、リスクを軽減する方法を推奨します。

さらに、構成品の材料や完成品の意図された用途に適した生体適合性を評価します。これらの試験では、様々な生体モデルを用いて、試材や適切な抽出物を検証します。

NAMSAの個別の安全性プログラムは、FDAガイダンスおよびISO 10993基準に準拠しています。NAMSAは、お客様と共に業務を遂行します。生物統計の専門家、臨床医、および専門家を含むチームがお客様と協力し、世界最高の人材とプロセスの融合により、製品開発プロセスを推進します。