Page Icon

非臨床試験

医療機器製造業者が、意図された機能に基づき製品の性能を検査し、確認するために支援します。有効性試験—NAMSAの非臨床試験の一環—は、プロトタイプを選択し、医療機器の個別の適応における性能に対する理解を深めるために使用されます。NAMSAの科学者は、医療機器の個別の適応を裏付けるデータを取得するために、幅広いin vivoモデルや解析ツールを提供します。

試験の種類

心血管系

  • 血液用材料を評価する心血管系試験
  • 機器の界面
  • 冠動脈および末梢血管用ステント、下大静脈フィルター、人工血管、心臓弁およびその他の心血管系機器の機能モデル
  • 補助人工心臓
  • ペーシングおよび除細動を含む電気生理
  • 血管造影術
  • 血栓分布の定量評価
  • コンピュータ血管造影術、X線、CTスキャン、MRI
  • 樹脂技術による組織病理
  • 画像解析
  • アテローム動脈硬化モデル
  • 動脈瘤モデル
  • 開存性、透過性維持期間
  • 流量測定
  • 連続面試料採取
  • SEM検査
  • 材料／血液界面
  • 遠位器官の塞栓症
  • 機器のin situ組織病理
  • 組織形態計測
  • ペーシングおよび除細動
  • 止血
  • 血管ろ過
  • 高血圧
  • 透析
  • 左室補助人工心臓および人工心臓
  • 血管グラフト
  • PICCカテーテル
  • 血栓塞栓症

死後非臨床試験

  • 解剖学的研究開発
  • 解剖学実習
  • 比較解剖学
  • 解剖学的鋳型作成
  • あらゆる医学分野に関する多様な解剖学的モデル
  • 事前に血清学的スクリーニングを行った安全なヒト検体
  • 対象病状の診療記録スクリーニング
  • 最新の検体処理
  • 幅広い外科および介入処置のための設備
  • 最新の撮像およびビデオサービス
  • 大規模研修および外科施設
  • 国内外の出張業務
  • 病理学的サービス

歯科領域

  • 臨床曝露を再現する試験方法
  • ISO、FDA、またはADA要件を満たす手順
  • 歯科インプラントの個別モデルおよび歯科用材料の評価
  • 機器のin situ組織病理

薬物送達

  • 薬物送達試験
  • 準臨床条件下での評価
  • 血液レベルの評価
  • 局所刺激性評価
  • 薬剤の使用および意図された目的に関連するその他の試験
  • 十二指腸内薬剤投与
  • コンビネーション機器

消化器系

  • 準臨床治療またはインプラント
  • シャント
  • ストーマ
  • 肝切除
  • 膵病理
  • 胃内手法
  • 機器のin situ組織病理

特殊病理学的サービス

  • Exakt® Histological System for specialized tissue-hard implant processing
  • 定量病理検査
  • バイオマーカーおよび免疫組織化学
  • 超微細構造病理検査（SEM、TEM）
  • オストミー手技
  • 吻合試験
  • 胃縮小
  • 認定を受けた獣医病理学者

神経外科および脊椎外科

  • 脊椎固定
  • 椎間板再建
  • 椎間板置換
  • 硬膜／椎癒着防止材
  • 水頭症治療用シャント装置
  • 骨修復
  • 機器のin situ組織病理
  • 舌下神経、迷走神経、内臓神経、脊椎経、圧受容器、腎臓、坐骨神経、脊椎および脊髄を含む神経刺激。
  • 神経刺激および電気生理
  • 鎮痛
  • 歩行

眼科

  • 角膜治癒試験
  • 眼内レンズ試験（ISO基準）
  • 硝子体の処置および置換材
  • 結膜インプラント
  • Aqueousシャント
  • 眼病理コンサルテーション
  • 機器のin situ組織病理
  • 緑内障インプラント

整形外科および骨治癒

  • 関節置換、並びに靱帯および腱再建の評価
  • 脊椎外科および骨再建移植
  • 前十字靱帯修復
  • 靱帯および腱固定
  • 骨折修復
  • 長骨欠損修復
  • 皮質骨、柱骨、頭蓋、上顎顔面欠損
  • 骨粗鬆症
  • 骨髄炎治療
  • 人工関節感染
  • 関節軟骨修復
  • 人工靱帯
  • 関節形成
  • 脊椎固定
  • 椎間板再建
  • 椎間板置換
  • 機器のin situ組織病理
  • 骨形成率と骨性統合の評価
  • 骨石灰化、血栓症、および分解の評価
  • 骨形成、骨成長、皮質骨固定、骨代用材の評価
  • 骨誘導モデル

医師研修

  • 映像機器
  • ドライラボ用の広い教室
  • 内外のデータリンク
  • ビデオプレゼンテーション
  • ウエットラボおよび手術室

組織工学

  • 試験モデル細胞を埋め込んだマトリックスまたは足場を用いた治療またはインプラント
  • 完成品のインプラントまたは治療
  • マトリックスまたは足場の通常のインプラント
  • 細胞療法

泌尿生殖器系

  • 準臨床インプラントまたは治療
  • カテーテルの被覆、塗装、または癒着防止材の評価
  • 物理または漏れ試験
  • 局所刺激性評価（インプラント）
  • 膀胱復位および修復モデル
  • 様々なモデルを用いた癒着防止製品の評価
  • 膣または陰茎用材料試験
  • 前立腺アブレーション

創傷治癒

  • 全層または部分層植皮創傷
  • 多重非臨床モデル
  • 糖尿病ラット、アトニー性創傷、表在性熱傷を用いた特殊モデル
  • 増殖因子を取り入れた創傷治療
  • 縫合性および非縫合性外科手術創
  • 創傷治癒の組織病理

安全性試験

  • 生物学的安全性を評価する安全性試験は、性能試験のデザインに含めることもできます。特定の状況下では、安全性と性能の両方を一度に評価する試験を実施し、市販化を加速することができます。
  • 植込み型被験物質の局所組織反応および全身毒性の評価
  • 全身毒性
  • GLP複合安全性、毒性、および試験実施施設の評価

再建外科および一般外科

  • 皮膚間隙充填剤
  • 一般間隙充填剤
  • ヘルニア修復
  • 止血器または材料モデル
  • 腹部修復用メッシュ
  • 癒着防止製品
  • 縫合処置
  • 新規外科用機器および技術の評価