モック監査

一般に、効率的に成功するためには準備が必要なため、信頼できる熟練したコンサルタントがモック監査を実施し、製造業者、供給業者、または下請業者が医療機器の新たな時代に臨む際に、強力な支援を提供します。NAMSAの専門家チームが、規制当局や製造業者と規制、国際基準、規制や基準の遵守方法について日々話し合い、ギャップを修正します。

以下の業務を遂行できます。

• 規制遵守を確認するための品質システムのモック監査実施
• 予期せぬ来訪に備えて、企業の体制に特に焦点を当てた組織監査
• Technical File（技術ファイル）またはデザインドシエ（設計文書）のモック監査を実施し、最新の基準と要件に照らしてギャップ分析を行い、改善の余地がある領域を提起
• 規制に基づくリスク管理報告書と関連文書の評価
• 設計履歴ファイルの規制および基準遵守の評価
• 医療機器の品質と規制遵守を確認するために、要件や組織の構成に関する現地研修を実施
• 製造後の手順およびモニタリング計画を含め、規制遵守を確認するために、重要な既存の手順を評価
• CAPA、内部監査、供給業者の監査、設計管理、マネジメントレビュー、および苦情管理を支援する、品質システム要件の十分な研修を受けた臨時スタッフの管理
• 重要な下請業者および／または供給業者の監査支援を行う技術専門家の提供

米国、中国、および欧州で専門家の支援を提供します。常に施設の側にスタッフが控え、監査全体の進行をお手伝いします。