生物統計

NAMSAは、医療機器に特化し、熟練した優秀な生物統計専門家集団を擁しています。チームメンバーは、Boston Scientific、Medtronic、United Health、Mayo Clinic、および3Mなどで、平均15年以上の生物統計の経験を積んでいます。これらのチームメンバーが、臨床グループやデータ管理グループと密に協力し、最大の効果を発揮します。

一般的な業務

• 治験実施計画書の統計解析計画
• 治験デザイン：被験者数の算出および検定力解析
• 無作為化スケジュール作成
• 医療機器のデータ解析および報告
• データモニタリング委員会およびDMCの支援
• 統計デザインまたはデータ解析に焦点を当てたFDAとの会議および電話会議への出席
• 医療機器の専門家と協力して、学術論文や規制当局への提出のために、データ解析から有意義な臨床的解釈を引き出します。
• 臨床試験のデータセット、表、リストの作成および検証を含め、統計解析と報告書の統計の項の作成
• プロジェクト管理、データ管理、および統計グループの監査
• 規制当局への提出またはその他の報告要件のための報告書作成
• FDAの生物学的研究のモニタリング（BIMO）における監査準備およびコンサルティングサポート