包装の検証

包装の検証および保存可能期間の試験は、滅菌保証プログラムの不可欠な要素です。これらの検査により、機器が包装内に密閉されていれば、使用期限まで無菌性が維持されることを確認します。

材料、装置、およびプロセスの適格性確認に関わる全ての試験を支援します。

試験には以下を含みます。

• 加速劣化試験（ASTM F1980およびAAMI TIR 17）
• 遮断性（ASTM F1608）
• 生体適合性（ASTM F2475）
• 気泡放出試験（ASTM D3078）
• 破裂試験（ASTM F1140）
• 染色浸透探傷試験（ASTM F 1929）
• グロスリーク試験（ASTM F2096）
• ガーレー式透気度試験
• 包装の前処理
• 実経時劣化
• 密閉引張強度（ASTM F88）
• 試料採取計画
• 出荷シミュレーション（ASTM D4169、D7386およびISTA、またはカスタムプログラム）
• 真空漏洩（ASTM D3078）
• 外観検査（ASTM F1886）
• 微生物浸漬試験