滅菌バリデーション

ガンマ線または電子ビームのいずれかによる放射線滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌、過酸化水素滅菌、および加熱滅菌（湿熱および乾熱の両方）を含め、すべてのプロセスに関して、医療機器の滅菌バリデーション試験が実施されます。

NAMSAは、お客様の試験予算に合わせた治験実施計画書を作成するだけではなく、必要な全ての規制要件を満たす完全な文書パッケージも提供することで評価されています。

滅菌バリデーションの業務

試験には以下を含みます。

• バイオバーデン
• 線量検証試験
• 生物学的インジケータ無菌試験
• 半サイクル試験
• 薬局方無菌試験
• 部分サイクル試験
• 静菌／静真菌
• EOサイクル開発
• 生育促進
• EO残留物試験
• 四半期ごとのモニター／通知
• 線量監査