公式代理人／代理店
NAMSAは、米国での代理店を務めます
FDAの医療機器登録および収載要件の一環として、米国外の企業は、米国での代理店を指名しなければなりません。米国での代理店の責任に関するFDAからの情報については、以下のリンクをクリックしてください。
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国外の全ての企業は、米国での代理店の名称、所在地、電話番号をFDAに通知しなければなりません。米国での代理店は、米国所在または、米国に事務所を置く企業でなければならず、米国の通常の業務時間内に電話に応答できなければなりません。
米国での代理店の責務を以下に示します。
- 国外の企業とFDAのコミュニケーション支援
- 米国で販売されている国外の企業の製品に関する質問への回答
- FDAによる国外の企業の査察スケジュール設定の支援
- FDAが国外の企業に直接または迅速に連絡できない場合、FDAは米国での代理店に情報や文書を提供しますが、この措置は同一の情報や文書を国外の企業に直接提供することと同等とみなされます。
NAMSAの米国での代理店契約書には、米国での代理店の上記の責務のみが記載されます。
注：上記の責務に関する規制関連の支援業務3時間は、同契約書に含まれています。それ以外の支援に関しては、時間ベースで課金されます。
米国での代理店契約は、1年間1,500ドルとされます。
追加のサービスが必要な場合、NAMSAは、FDA要件に適合する規制関連、検査、非臨床、臨床、規制遵守サービスを提供します。これらのサービスには以下を含みますが、これに限るわけではありません：FDAの年次登録および機器のリスト収載、公式窓口としての責務、輸入関連の問題への対処、規制戦略、必要な生物学的および／または機能性試験、臨床試験のデザインおよび実施、品質システムの開発および実施、規制当局への提出物の作成。
これらの追加サービスについてご相談があれば、NAMSA（1-866-666-9455）にご連絡ください。
