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国際登録

NAMSAは、様々な国際市場での臨床試験の実施または製品販売を望む医療機器製造業者を支援します。

最も一般的に求められる市場での登録および提出

  • EU加盟国
  • カナダ
  • オーストラリア
  • スイス

一般的な業務

  • 臨床試験の規制要件の確認および提出準備
  • 適切な公認認証機関の特定および推奨
  • ISO 13485のコンサルティングおよび認証
  • CEマーク取得の支援
  • EU用Technical File（技術ファイル）の支援
  • ISO 14971の医療機器のリスク管理
  • カナダのMedical Device License（CMDL）
  • カナダの Medical Devices Registration
  • オーストラリアのTherapeutic Goods Administration（TGA）
  • オーストラリアのRegister of Therapeutic Goods（ARTG）

また、医療機器製造業者の世界中の様々な地域での展開も支援してきました。