戦略コンサルティング
お客様は、概念検証から発売へ向けて前進しようとしています。そしてNAMSAは、そのための最善の方法を知っています。
NAMSAは、医療機器の製品開発と臨床規制遵守サポートの信頼できるパートナーです。私たちは、医療機器製造業者にグローバルな専門知識と業界屈指のソリューションを提供し、市販するまでの最適な道を提示します。どの地域であっても、またプロセスのどの段階であっても、全ての製品開発領域にわたって課題に対応します。さらに、品質と費用との完璧なバランスを図るため、競合他社をリードすることができます。今日の厳しい市況において、費用が原因で品質が損なわれると、最終段階にあっても、最初からやり直すことになりかねません。そのため、最初から賢明な戦略を立て、あらゆるプロジェクトで戦略を最優先することが極めて重要です。
お客様との契約は、2時間のセッションから現地支援、さらに月決め契約まで様々です。NAMSAの広範な専門知識は、主要な製品開発分野を広く網羅します。お客様の個別のニーズにどのように対応するかの詳細については、以下のリンクをクリックしてください。
臨床コンサルティング
NAMSAの幅広く、深い専門知識を示す医療機器の臨床コンサルテーションサービスの例を以下に示します。
- 治験実施計画書および統計的評価
- 試験実施施設およびKOLの特定
- FDA向けの準備
- 生物学的研究のモニタリング（BIMO）の監査準備
- 市販時の訴求ポイントおよびラベル表示を裏付ける臨床的証拠の開発
- M&A業務のためのデューディリジェンス業務
- 臨床データの質の評価および臨床データの収集
- 規制戦略
NAMSAの規制関連のコンサルタントは、米国FDA（主としてCDRHおよびCBER）、EU／CE、カナダ、オーストラリアを含め、多数の管轄規制機関に関する専門知識を提供します。NAMSAのコンサルタントは、公認認証機関の選択、Pre-IDEまたは早期協力会議、諮問パネル会議、承認前査察、およびFDA地区別事務所会議を含め、幅広い支援を提供します。警告書や規制関連の措置、製品リコールなど、緊急時には頻繁に協議します。
品質システム規制（QSR）およびISO
ISO 13485またはFDA品質システム規制の遵守について、専門家の意見が必要ですか？ NAMSAのコンサルタントは、企業の規模や段階、複雑性に基づき、最も適したレベルの品質システムを推奨します。既存の品質システムについて見解を示し、またはお客様の状況により適した変更を推奨します。お客様が設計管理、供給業者の適格性確認、または完全な品質システムの確立のいずれを求める場合であっても、スタッフコンサルタントは、十分な情報に基づき、柔軟性をもって合理的に業務を遂行します。
生体適合性、滅菌、および検証
NAMSAの医療機器に焦点を当てた幅広く深い専門知識の強みは、生体適合性、滅菌、および検証の領域における豊富なコンサルティング経験です。NAMSAは、毒性学、材料科学、滅菌、環境モニタリング、製造管理、一般分析化学、一般微生物学、プロセス検証の分野におけるリーダー力の高い専門家を擁しています。
マーケティング／市場導入
今日の償還傾向には、市販化への最善の道を妨げる多くの障害があります。私たちは、規制当局による承認を容易に取得できるようにお手伝いします。償還や医師の導入へ向け、医療機器製品の正当な証拠を示し、正しく位置付けるための多数の戦略を助言します。コンサルタントは医療機器のマーケティングや医療経済の経験を有し、規制機関による製品承認前または後に、重要な戦略的思考やコンサルティングを提供します。
