臨床および統計

NAMSAは、臨床研究と統計サポートの重要な側面において、包括的な品質システムに関するコンサルティングサービスを提供します。臨床および統計に関するNAMSAの専門知識は、様々な技術、療法、適応、および事業戦略にまでおよびます。

臨床デザイン

治験実施計画書がまだ作成されていない場合、またはその一部しか作成されていない場合、完成するために支援します。総合サービスを提供するためには、お客様の臨床評価項目、市販時の訴求ポイント、規制関連の目的、償還およびマーケティング戦略を明確に理解する必要があります。これらの包括的な展望に基づき、製品の市販化へ向け、考えられる最高の臨床デザインを実現します。

治験デザイン関連の一般的なサービス

• 被験者数の算出および検定力解析
• 文献検索および要約
• 無作為化スケジュール作成
• 治験実施計画書の統計解析計画
• 治験実施計画書の作成または評価
• 治験実施計画書要約を含め、IDE提出用草案作成
• FDAとのPre-IDE協議への参加
• FDAへのIDE提出

臨床試験の実施

臨床試験は、遅延や誤った状態で開始すると、開発段階の中で最も費用が掛かります。NAMSAは、多くの医療機器の試験を支援してきた豊富な経験と高い能力を有する臨床研究の専門家を割り当てることにより、リスクを最小化します。NAMSAのプロジェクト管理者やCRA、治験モニターは、データの完全性、患者保護、および規制に関するGCP、ICH、FDA基準を理解しています。

NAMSAは、試験開始から継続的な試験業務、報告を含め、試験終了まで臨床試験を支援します。

• 生物統計
• データ管理およびデータベース
• 試験実施施設の適格性確認、選択、始動
• 試験実施施設の管理
• 試験の管理運営
• 治験モニタリング
• SAE報告
• 試験の終了手続き
• 解析
• 治験総括報告書

各業務内では、多くの医療機器の臨床試験を支援してきた経験に基づき作成された包括的な業務遂行手順に従います。お客様のSOPまたはNAMSAのSOPのいずれであっても、適用される手順に喜んで従います。

治験モニタリング

NAMSAは、質の高い医療機器の治験モニタリングサービスで知られています。

NAMSAの治験モニターはCRAも兼任し、すなわちモニタリングへの取り組みの意義をより広く理解しています。
権限を与えられれば、治験モニターが試験実施施設の逸脱を解決することもできます。
NAMSAは、欠点を指摘することではなく、試験実施施設の規制遵守状況の改善を目指します。
NAMSAの治験モニターは、平均10.5年の医療機器業界での経験を有し、NAMSAでの在席期間は平均3.9年です。
FDAが認める有効な臨床データを治験実施施設が収集できるように、その業務支援に精通し、高度な専門知識を有する治験モニターが直接雇用されます。NAMSAのモニターは、GCP要件と共に、治験依頼者や試験実施施設、FDAの観点から見た臨床的な流れ全体を理解する臨床研究の専門家です。欠点を指摘し、責めることではなく、最終的に試験実施施設のパフォーマンスやモラルの改善を目指します。さらに、データ管理や統計サポートスタッフと密にコミュニケーションを図り、事前に問題を特定し、阻止します。

統計デザインおよび解析

NAMSAは、医療機器に特化し、熟練した優秀な生物統計専門家集団を擁しています。チームメンバーは、それぞれ平均20年以上の生物統計の経験を積んでいます。サービスには以下が含まれます。

• 治験実施計画書の統計解析計画
• 臨床試験の被験者数の算出
• 統計デザインまたはデータ解析に焦点を当てたFDAとの会議および電話会議への出席
• 医療の専門家と協力して、学術論文や規制当局への提出のために、データ解析から有意義な臨床的解釈を引き出します。
• 無作為化スケジュール作成
• 臨床研究試験のデータセット、表、リストの作成および検証を含め、統計解析と報告書の統計の項の作成
• プロジェクト管理、データ管理、および統計グループの監査
• 規制当局への提出またはその他の報告要件のための報告書作成
• 生物学的研究のモニタリング（BIMO）の監査準備および支援