規制関連のコンサルティング

今日の市場では、市販化を求める医療機器製造企業には、グローバルな規制戦略が必要です。私たちは、製品開発プロセスのあらゆる段階で、戦略的ガイダンスを提供します。

NAMSAの規制関連の専門家は、米国FDA（主としてCDRHおよびCBER）、EU／CE、カナダ、オーストラリアを含め、多数の管轄規制機関に関する専門知識を有します。公認認証機関の選択、Pre-IDE、諮問パネル会議、承認前査察、およびFDA地区別事務所会議を含め、幅広い支援を提供します。緊急時には頻繁に協議し、警告書や規制関連の措置を解決し、製品リコールを処理します。

業務の進め方

NAMSAは、以下を含め、様々な方法で規制関連の支援を行います。

• 時間制の臨時コンサルテーションおよび助言
• 仮想の規制関連／QA部門としての機能
• 警告書の解決、リコール処理、または監査対応のための緊急対応チームの提供

一般的な業務

• 規制関連の評価
• グローバルな規制戦略の開発
• 会議前の資料一式の作成を含め、Pre-IDE会議の準備
• Pre-IDE会議への参加
• 市販前の提出：510(k)、PMA、BLA、HDE
• FDAによる査察の準備
• FDA諮問パネルの準備および会議支援

その他のニーズ

NAMSAは、長年にわたり、規制機関による指定、承認、国際登録を求める多くのお客様を支援してきました。その他のサービスには以下などがあります。

• 規制機関との協議
• 機器の分類および合法的に市販された機器（predicate）の検索
• 製品変更戦略および管理
• 輸出入の要件
• 添付文書および広告の評価
• FDAとの会議
• リアルタイム評価
• 国際登録および提出
• 機器のリスト収載および年次登録
• 規制機関への申請通知
• Technical File（技術ファイル）の作成
• 市販後の支援
• リコール計画と管理
• 医療機器報告および苦情処理
• 警告書の解決
• 査察に関する助言と管理
• 品質システム研修 — 個人または少人数グループ、管理者または製造担当者
• デューディリジェンス評価の実施
• 監査の準備
• 米国以外の製造業者の指名代理店業務
• 技術論文および抄録
• 文献検索および文献目録
• SOPの作成および開発
• 年次進捗状況報告