医療機器の試験

米国食品医薬品局（FDA）の定義によると、医療機器とは、「機器、器具、用具、機械、装置、移植機器、体外診断薬、あるいは他の類似、もしくは関連したもので、構成品、構成部品、または、附属品を含み、以下のものをいう。

• 米国医薬品集、米国薬局方、およびその付属書に記載されているもの
• ヒト、もしくは動物の病気その他諸症状の診断、治療、緩和、処置、もしくは予防に使用するよう意図されたもの
• ヒト、もしくは動物の体の構造あるいは機能に影響を与えるように意図されたもので、さらに、主要な目的とされる作用が体内、もしくは体表での化学作用や代謝によらないもの」とされています。

全ての医療機器には、FDA、中国国家食品薬品監督管理総局（CFDA）、EU公認認証機関、およびその他の規制機関により、特有の一連の試験要件が定められ、市場導入前にそれらを満たす必要があります。

NAMSAは、45年以上にわたり、医療機器、IVD、再生医療、およびコンビネーションプロダクトの試験に取り組んできた医療機器開発業務受託機関（CRO）として、高い評判を博しています。業界の定めた基準に従い、実際のところ基準を定める支援もしています。つまり、単に医療機器の試験を実施するだけではなく、医療機器の試験に関する業界の情報源として信頼を集めています。NAMSAは、規制、毒性学、微生物学、化学、臨床、および品質関連の統合サービスを通じて、お客様の医療機器の開発を推進し、安全に、また効果的かつ迅速に市場導入されるよう確保します。独自の専門知識を結集し、お客様を支援することにより、単なるCROを超えて活動しています。

NAMSAはメディカルリサーチ企業です。材料の特性評価または非臨床生体適合性試験のいずれを実施する場合であっても、NAMSAは十分な設備の整った検査施設や動物飼育施設を有し、製品の包括的な試験プログラムを遂行する専門知識を持った外科チームや技術専門家を世界中に配しています。施設所在地の詳細情報については、NAMSAの所在地のページをご確認ください。

材料の特性評価および分析化学

材料の特性評価および分析化学試験では、医療機器の構成品を定義し、その識別特性を確認し、製造および加工の再現性を評価することができます。科学や規制に関する深い知識を用いて、幅広い試験サービスを提供し、開発のあらゆる段階で製品の安全性、品質、一貫性を確保します。

以下にNAMSAの業務の一部を示しますが、これに限るわけではありません。

• 生理化学試験
• フーリエ変換赤外分光分析（FTIR）
• 熱分析
• 高速液体クロマトグラフィー
• 抽出物および浸出物
• 分光分析（UV／VIS、IR）

非臨床試験

非臨床試験は、医療機器、IVD、または再生医療製品の意図された性能を検証し、確認するために実施されます。NAMSAの専門家は、様々なin vivoモデルや解析ツールを活用し、欧州標準化委員会（CEN）、米国食品医薬品局（FDA）、および適用されるその他のガイドラインに記載された方法や規制を遵守し、正確な結果をお客様に提供します。

試験には以下が含まれます。

• 心血管系
• 死後非臨床試験
• 歯科領域
• 薬物送達
• 消化器系
• 特殊病理学的サービス
• 神経外科および脊椎外科
• 眼科
• 整形外科および骨治癒
• 医師研修
• 組織工学
• 泌尿生殖器系
• 創傷治癒
• 安全性試験
• 再建外科および一般外科

生体適合性試験

NAMSAの非臨床試験実施施設と動物飼育施設は、様々なバイオマテリアル、医療機器、コンビネーションプロダクトのin vitroおよびin vivo安全性評価試験のために特別に設計されています。これらの試験は、毒素または他の有害作用の有無を特定するために実施されます。生体適合性試験は、最新のFDA要件および国際基準を満たすための新規材料の初期スクリーニングから、製品出荷試験、定期監査試験、および非臨床または市販前安全性評価まで様々です。

以下に生体適合性試験の一部を示しますが、これに限るわけではありません。

• 細胞毒性
• 感作
• 刺激性
• 遺伝毒性
• 埋込み
• 組織病理学

滅菌保証および微生物試験

微生物試験では、微生物と他の生物に対するその影響を特定し、無菌試験では、生存微生物汚染がないことを確認します。NAMSAの施設には、微生物試験や無菌試験の実施施設と共に、エージングチャンバーが配備されています。

以下にNAMSAが実施する滅菌保証および微生物試験の一部を示しますが、これに限るわけではありません。

• 滅菌バリデーション
• 環境モニタリング
• 包装の検証および保存可能期間の試験
• リユーザブル機器の試験
• 抗菌性試験
• 消毒試験