末梢血管

NAMSAは、クラスIIおよびクラスIIIの末梢血管用機器に関して、幅広い経験を有しています。

NAMSAの技術専門家や科学者は、それらの製品の非臨床試験プログラムの開発に熟練し、獣医はそれらの機器の埋込みや生体適合性および機能性評価の経験を積み、コンサルタントは、多くの末梢血管系および神経血管系関連企業のために、有益なギャップ分析および監査を実施してきました。

末梢血管系の卓越した臨床経験

最近の経験：

• 末梢血管用ステント
  • 270例／40施設、IDE主要試験（実施施設管理、CEC管理、治験実施）
  • 269例／35施設、IDE主要試験（SFAおよびPPA）IDE試験（試験実施施設の始動、モニタリング、実施施設管理、実施施設終了手続き、DSMB管理）
  • 270例／23施設、市販後試験（モニタリング）
• 薬剤コーティッドバルーン
  • 230例／40施設、DCB後に使用された医療機器のIDE主要試験（実施施設管理、モニタリング、データ管理、生物統計、eTMF）
  • 継続中の5試験（治験デザイン、継続的支援、解析およびFDA諮問パネルを含む生物統計、データ管理）
  • FDA諮問パネル支援を含め、統計解析および戦略的統計コンサルティング
• 頚動脈ステント付属の塞栓保護装置
  • 250例／35施設、IDE主要試験（総合的な臨床試験支援）
  • 250例／40施設、IDE主要試験（生物統計、データ管理、モニタリング）
  • 100施設登録（データ管理（EDC）、実施施設管理、CEC）
  • 150例／14施設、米国外試験（モニタリング）
• 血管内AAA
  • 21例／6施設、第I相IDE（モニタリング）
  • 155例／25施設、第II相IDE（モニタリング）

心臓介入に関する経験

• 自己拡張型ステント
  • 1700例、40施設、IDE試験の管理
  • 1600例、60施設、IDE試験の管理
  • 200例、20施設、金属ステント試験の管理
  • 1700例、IDEステント試験の統計解析
• 冠伏在静脈移植（SVG）
  • 冠動脈移植用ウシ由来グラフトのIDE、臨床試験
• 薬剤溶出性ステント
  • 15,000例、市販後薬剤溶出性ステント試験の統計解析
• 薬剤コーティッドバルーン
  • 諮問パネル支援も含め、DCBの主要試験の統計解析
  • 400例／60施設、膝下DCBのグローバルIDE主要試験（総合的な臨床試験支援）
  • 膝下DCBの臨床評価報告書（CER）の支援：
• 承認前DES 3試験
• 適応拡大DES 2試験
• 大規模国際登録を含め、承認後DES 3試験

末梢血管系の経験

• 頚動脈ステント付属の塞栓保護装置
  • IDE主要試験（35施設、250例）の総合的な臨床試験支援
  • 生物統計、データ管理（EDC）、治験モニタリング（40施設、250例）
  • データ管理（EDC）、実施施設管理、および100施設の登録のためのCEC

末梢血管用ステントIDE試験

• 270例／40施設、末梢血管用ステントIDE試験（実施施設管理、CEC管理、治験実施）
• 270例／35施設、末梢血管用ステントIDE試験（モニタリング）

血管内AAA IDE試験

• モニタリング（約3年）、6施設、21例（第I相IDE）および25施設、155例（第II相IDE）
• 280例／14施設、フランスでの市販後登録（プロジェクト管理、モニタリング、データ管理）