IVD／コンパニオン診断薬

NAMSAは、体外診断用医薬品（IVD）製造業者のグローバルな規制、臨床、および規制遵守業務を支援します。

IVDの専門家から構成される小規模な集中型チームを編成して、IVD試験のデザインおよび実施に特化して、これらの試験に特有の要件に合わせたデータ収集法とモニタリング計画を作成します。

様々なIVD試験の実施施設、器械設備、および物流要件を理解する上で必要な専門知識を有しています。また、ミネソタ州ミネアポリスのオフィスを拠点とする十数名の統計専門家を擁し、その一部はIVD試験のモデル化や関連解析の実施経験を有しています。

NAMSAが経験したIVD領域：

• 血中ブドウ糖
• ヘモグロビンA1c
• 尿検査紙
• 融合蛋白質（BCR-ABL）
• トロポニン
• 幹細胞数測定（CD34+、CD45+）
• 薬物乱用
• 治療薬モニタリング（テオフィリン、フェノバルビタール、ジランチン）
• 甲状腺ホルモン
• 骨型アルカリホスファターゼ
• デオキシピリジノリンおよびピリジノリン
• 黄体形成ホルモン（LH）
• ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）
• A群レンサ球菌
• HIV
• HLA型判定（DNA配列決定）
• 嚢胞性線維症
• UTI–尿路病原菌検出
• テオフィリン
• フェノバルビタール
• ジランチン
• hCG
• 治療に関する専門知識
• 腫瘍
• 貧血
• 生殖
• 心血管系
• アレルギー
• 副腎／下垂体
• 骨代謝
• 自己免疫
• 糖尿病
• 治療薬モニタリング
• 内分泌
• 感染症
• 胎児健康のための治療に関する専門知識
• 分子診断用医薬品
• ELISA
• 自動化器械設備
• 免疫測定
• 免疫組織化学
• 校正器
• 用途管理
• 診断用医薬品
• 研究用試薬
• ポイントオブケア
• 定量
• 定性
• 半定量
• 黒色腫および肺癌のコンパニオン診断薬
• Pre-IDE調整および包装開発
• FDAおよびCLIA免除申請
• 非特定化された残留検体を用いた試験および同意説明・同意取得を要する前向き試験

プロジェクト別の例：

• 敗血症検出用免疫測定キット
• 治験デザイン、統計解析計画、およびFDAとのPre-IDE協議を含め、早期の規制関連の支援
• コンパニオン診断薬を用いた乳癌、結腸癌、前立腺癌の予後判定
• 米国の規制要件および国際的な規制要件、資源計画、スケジュール作成を含め、戦略的市販化計画によるグローバル製造業者の支援
• 組織型判定検査
• プロジェクト管理、資源計画、試験実施施設の選択および適格性確認、モニタリング、データ管理、生物統計、および報告書作成を含め、米国の大規模な製造業者向けの総合的な臨床試験支援
• 前立腺癌、乳癌、結腸癌の免疫学的測定
• 欧州の製造業者向けの規制関連コンサルティングおよびFDAとの協議支援
• 米国の体外受精用免疫学的診断および分子診断用医薬品
• 規制関連業務、資源見積、スケジュール作成を含め、戦略的市販化計画によるグローバル製造業者の支援
• 結腸癌スクリーニングのための血液検査
• FDA IVDとCLIAの承認取得の可能性、要件、利点について、ベンチャーキャピタル・グループに規制関連のコンサルティングを提供
• 血液型検査薬の提出済みBLAの有効性補足業務
• 神経変性疾患検出のための免疫学的測定
• 欧州の製造業者向けのインジケータ提供、規制手続きおよびFDAとの協議の支援
• 幹細胞数測定用のフローサイトメトリー、前立腺癌検出用の免疫組織化学的測定、26種のモノクローナル抗体を用いた血液型検査薬、2種の抗ヒトグロブリン製品、13種の赤血球検査製品、3種の許可取得済みの検査薬の補足業務、K-RAS遺伝子変異検出キットのための器械およびDNAプライマー、血球数およびヘモグロビン定量のためのポイントオブケア検査
• 血球分析装置改変に関する規制関連の評価
• 薬物治療に対するマーカーの反応を検出する検査
• HgB A1Cポイントオブケア測定器
• 乳癌を検出する免疫組織化学的測定
• ヒトパピローマウイルス（HPV）を検出する遺伝子マーカー
• 規制関連の評価
• 嚢胞性線維症を検出する分子遺伝学的検査
• 細胞分離製品
• CLIA免除
• 先天性障害適応の遺伝子スクリーニング
• 肺癌検出のための呼気センサアレイ装置
• 免疫測定分析器用検査薬 — 化学的測定、ホルモン濃度測定など
• ABO型判定用検査薬パネル
• 癌組織マーカー
• 肝炎診断薬

NAMSAを選ぶ理由

• 規制、品質システムおよび保証、データ管理、統計、臨床に関する全ての専門知識を一度に手に入れることができます。
• IRB、中央検査機関、および試験実施施設と協力して、IVD試験の業務を遂行してきた実績があります。
• IVDの臨床試験や規制機関への提出に関わる世界中の様々な規制について理解しています。
• コンパニオン診断薬について、製薬企業や医療機器製造企業と協力して業務を行います。
• FDAのOffice of In Vitro Diagnostics and Radiological Health（OIR）と頻繁な連絡を維持しています。
• 器械プラットフォーム、システム、およびデータベースインターフェイスに精通しています。
• スタッフは、検査関連の主要な専門知識を有しています（臨床検査技師、検査施設の管理およびロジスティクスの専門知識など）。
• 非特定化された残留検体を用いた試験および同意説明・同意取得を要する前向き試験、並びに十分に特性が解明された貯蔵検体を用いる試験に関する専門知識。

NAMSAが経験したその他のIVD領域：

• 申請前会議の準備および参加
• 米国規制当局への提出（IDE、510(k)、PMA、HUD、HDE、BLA、医療機器マスターファイル）
• FDA諮問パネルの準備および参加
• 国際的な規制関連の提出（倫理委員会、Technical File（技術ファイル）、ドシエ（設計文書）、STED）および登録（EU、カナダ、オーストラリア、日本、BRICなど）
• 米国での代理店
• 臨床評価報告書
• IVD分析試験
• NAMSAは現在、CLSIガイドラインに従ってIVD分析試験を実施しています。
• 品質システム
• 開発および実施
• 監査およびギャップ分析
• 文書管理プロセス
• 設計管理
• 供給業者の監査
• BIMO査察の準備および参加
• 臨床試験のデザインおよび治験実施計画書の作成
• 治験実施施設、並びに中核および中央検査機関の選択および適格性確認
• 臨床試験および試験実施施設の管理
• 臨床データのモニタリング
• 手動データ入力に代えて、データ収集のための器械データ出力の更新
• 治験報告書作成のためのデータ管理および統計解析
• 治験報告書作成
• バーコーディングを含め、カスタムキットの組立て
• 国内外の出荷の行程追跡
• IATA規制に関する豊富な知識
• 地上および空路の特急（NFO）宅配便などの物流管理経験
• 治療薬モニタリング試験のために、時間的制約のある検体の中央検査機関への物流を支援
• データ管理 – 電子データを用いて、CD／フラッシュドライブまたは電子アップロードにより器械データを直接データベースに格納
• 電子的データ収集（EDC）ソリューションにより、原データへの記録をモニタリングする必要性を軽減または根絶
• XML、HL7、CSV、およびASCIIファイルフォーマット、並びに高容量アップロードソリューションに関する専門知識
• IVD試験に適したデータ管理用の臨床データベースの開発経験（および必要な場合は経時的患者データ）
• FDAが義務付ける市販後調査
• 登録および後向き試験
• 医療経済評価試験
• 市販後調査
• 文献に基づくメタ解析