データ安全性／臨床的事象

NAMSAは、臨床事象判定委員会（CEC）、データモニタリング委員会、およびデータ安全性／モニタリング委員会（DMC／DSMB）に対し、専門的な支援を行います。多くの医療機器製造業者にとって、作業量の多い細かな管理業務は、大変な負担となります。NAMSAはこれを代行し、治験依頼者と協力してこれらの委員会を設立し、管理することにより、負担を軽減します。

NAMSAは、治験中に生じた有害事象（AE）の記録および報告に関して、明確に規定されたプロセスに従います。それにより、同一のガイドラインに従い、適用規制要件を遵守してAEが報告されることを確認します。

CEC／DMC共通の業務

• 委員会の趣意書および手順の開発
• 委員会メンバーの面接および募集
• 委員会メンバーとの合意および報酬に関する交渉
• 原資料、裁定書式、および事象説明書などの文書の作成
• 会議の場所および日付のスケジュール設定
• 会議の進行
• 議事録の記録
• 追跡報告書の作成および配布

2011年だけでも、NAMSAは、6つの製造業者のデータ安全性報告のニーズを支援しました。