臨床監査

NAMSAは、医療機器製造業者、並びに企業系および金融機関系投資家に、専門的な臨床監査サービスを提供します。18年を超える臨床試験コンサルティング業務に基づき、規制と投資の両方の観点から、質の高い臨床データおよび質の高い臨床データ収集を構成する要素を確実に理解しています。

さらに投資銀行によると、質の高い臨床データは企業価値を最も高めるとされています。検討中の投資家が企業価値を評価し、リスクを最小化し、確信をもって投資できるよう支援します。

製造業者の臨床監査の一般的な業務

• 臨床SOPのギャップ分析
• 臨床SOPの開発
• 臨床データの監査
• FDAの生物学的研究モニタリング（BIMO）査察前の監査
• 試験実施施設の監査
• データ管理の監査
• FDAの試験実施施設査察の準備および支援

金融および戦略的投資家の臨床監査の一般的な業務（M&Aデューディリジェンス）

• 臨床データがFDA提出に適しているのかの確認
• 統計的結論に関する専門家の見解
• 規制遵守に関する臨床手順（SOP）の評価
• 臨床実践（IRB記録、患者の同意取得、治験責任医師との契約など）の評価
• 全データ管理プロセスを通じたデータ確認