リユーザブル機器の試験

リユーザブル医療機器は、医療機関で1世紀以上使用されてきました。近年のリユーザブル機器の設計は複雑かつ洗練されているため、その洗浄、消毒、滅菌プロセスも複雑化しています。リユーザブル医療機器の製造業者には、製品の再使用を訴求する裏付けが必要です。再使用の指示事項の提示、および指示事項の有効性を検証する試験の実施が含まれます。

滅菌または消毒の有効性を示すことは全体の一部に過ぎず、医療機器の機能、物理的完全性、および生体適合性に関するその他の問題にも対応しなければなりません。リユーザブル医療機器は、医療施設で滅菌後に安全かつ有効に機能するよう設計しなければなりません。定義として、滅菌剤または消毒剤に複数回曝露されても、機能の有効性が損なわれることがないよう設計しなければなりません。

試験は、滅菌サイクルの有効性に限りません。医療機器の生体適合性や機能性についても、検討しなければなりません。これは、サイクル間に実施される洗浄ステップも含め、予測される機器の最長使用期間に相当する複数サイクルに、製品を曝露することにより達成されます。これらの曝露完了後に、十分な試験により機能性、物理的完全性、および生体適合性が実証されなければなりません。

NAMSAは、AAMI TIR 12で推奨される滅菌有効性試験を踏まえて試験を推奨、実施し、推奨指示事項に従うことにより、10^–6相当の製品滅菌保証レベルが確保されることを実証するデータを提供します。

• 消毒の検証
• 洗浄試験
• 滅菌サイクル反復