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保存可能期間および加速劣化試験

ICH安定性試験

原薬（API）と抗菌薬の統合により、コンビネーションプロダクトとみなされる医療機器がかつてないほど増えています。

これらの成分の安定性は多くの場合判明していますが、機器との併用において試験を実施しなければなりません。ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）では、これらのコンビネーションプロダクトの安全性を確保し、試験要件の概要を示すために、日本と欧州、米国の規制機関や研究者が協力して作成したガイドラインを提供しています。これらの試験要件には、具体的な温度、湿度、期間の仕様、並びに保管条件に使用されるチャンバーの耐性などが含まれます。コンビネーションプロダクトを試験条件下に置いた後、特定の安定性指標試験を実施し、医療機器製品の意図された保存可能期間中、効力、機能性、および無菌性が維持されることを確認しなければなりません。

お客様の安定性プログラムに合わせたNAMSAの長期または短期（加速）サービスでは、全医療機器設計プロセスを通じて、分析、微生物、毒性関連の施設を利用していただけます。

加速劣化試験は、公式な安定性試験の一環として、過酷な保管条件を用いて、物質や製品の化学分解または物理的変化の速度を高めるようデザインされています。長期安定性試験に加え、これらの試験データを使用して、非加速条件下での化学的影響の長期評価を実施し、また表示されている保管条件外での短期間の逸脱の影響を評価することができます。

中等度加速劣化試験は、30°C、相対湿度（RH）65%で実施され、25°Cでの長期保存が意図された物質や製品の化学分解または物理的変化の速度を中等度に高めるようデザインされています。また、FDAの要件である実時間使用を示すよう設計された長期試験も、ラベル表示に記載された保存可能期間（または承認されるまで）、推奨保存条件下で実施することもできます。

以下の安定性条件が選択できます。

  • 25°C ± 2°C／60% RH ± 5% RH
  • 30°C ± 2°C／65% RH ± 5% RH
  • 40°C ± 2°C／75% RH ± 5% RH
  • 5°C ± 3°C
  • -20°C ± 5°C

NAMSAは、お客様の医療用医薬品の保存可能期間や包装の試験ニーズに応じて、さらに様々なチャンバーを引き続き提供します。これらのチャンバーは、より広い温度範囲（45°C～60°C）と湿度条件（相対湿度20%以下～70%）で使用できるため、実時間で5年間に相当する加速試験まで選択することができます。