洗浄試験

従来、医療機器の洗浄試験の手法を取り上げる場合、微粒子分析、バイオバーデン、LAL、細胞毒性試験を含め、無菌性および生体適合性の側面に焦点が当てられます。忘れてしまいがちな要素として、製造プロセスの影響があります。切削油および潤滑油、離型剤、洗浄溶剤、およびその他の加工助剤など、これらは全て医療機器の性能に有害な影響を及ぼし、または患者様に危険を及ぼす可能性があります。

これらの課題を取り上げ、どのような状態が「清潔である」のかを定義する方法を示すガイダンスはほとんどありません。 そのため、残留物を検査してベースラインを確立し、医療機器の清潔さに関して許容可能なパラメータを設定することにより、製品が安全であり、規制を遵守しており、販売可能であると確認することは、企業にとって重要です。

残留物のベースラインの確立

ASTM F2459-05 化学残留物の重量分析

本文書には、水性溶媒または有機溶媒で抽出した金属製機器表面の残留物を定量する方法が示されています。残留物の量は重量測定により判定されます。残留物の種類については示されていません。揮発性物質と一部の半揮発性物質は、蒸発プロセスで失われる可能性があります。

NAMSAは、製造残留物とお客様の製品に関する複雑な質問にもお答えします。

残留物分析プログラムには、以下などを使用します。

• フーリエ変換赤外分光法（FTIR）による分析
• 揮発性物質または半揮発性物質用のガスクロマトグラフィー（GC）分析
• 非揮発性物質用の高速液体クロマトグラフィー（HPLC）分析
• 電気伝導度検出器を用いたイオンクロマトグラフィー
• 全有機炭素（TOC）分析

どの方法を選択するかにかかわらず、医療機器製造業者が許容可能なレベルの清潔さを維持する上で、有効な残留物分析プログラムが不可欠です。残留物の判定は、分析対象物、基質、抽出プロセスの条件により異なります。抽出手順の有効性を判断するために、有効性／回収試験を実施する場合もあります。本プロセスの受容基準および定期モニタリングを事前に確立することにより、以降の時間と費用を削減するだけでなく、医療機器の安全性を確保し、製造物責任の負担を軽減することができます。