認定および認証
NAMSAは以下の認定および認証を取得しています。
運用の規制要件および品質
- NAMSAは、ISO 9001:2008の認証、並びにISO 17025:2005の認定を受けています。
- NAMSAは、21 CFR 58, 820（米国食品医薬品局、医薬品安全性試験実施基準、品質システム規制）に規定された要件に従い、検査を実施します。
- NAMSAは、AAALAC Internationalによる完全な認定下で業務を遂行します。
- NAMSAは、米国農務省（USDA）の規制に従います。
治験実施計画書および手順
- NAMSAに提出される全ての検体は、既定の標準作業手順書、または個別の治験実施計画書、または試験計画書に適宜従い試験されます。
- 検体には、連続した検査管理番号が割り当てられ、関連する全ての生データシート、ログブック、検査記録、およびNAMSA検査報告書に使用されます。
- これらの管理番号と物理的な分離システムを通じて、トレーサビリティと試験ステータスが維持され、追跡されます。
- データの有効性を確保するために、検査の品質に関する厳密なガイドラインに従います。
- 検査プログラムの正確性および信頼性を確保するために、検査運用の各ステップは慎重に管理されます。
- 原データは、署名と日付が付された記録書式またはメモにインクで記録され、責任者が承認します。
- 試験完了後、全てのデータは永久アーカイブ内の中央ファイル内に保管されます。
- 有害な試験結果が示された場合、電話またはファクシミリでお客様にただちに通知されます（無料）。
- 記載された各試験費用には、以下の項目が含まれます。
- 最終報告書1部の指定宛先への送付
- 最終報告書1部および裏付けデータのNAMSAアーカイブへの保管
- 指定の宛先または部門への送り状の送付
監査および調査
- NAMSAには、独立した品質保証部門によるプロセス別監査、施設監査、および試験別監査を含め、厳格な内部監査プログラムがあります。
- NAMSAスタッフからメンバーが選抜され、特殊な職務のための研修を受けます。
- 検査機器は、中央のキャリブレーションおよび保守プログラムに登録され、定期的なキャリブレーションが実施されます。
- 検査部門は、NAMSAの品質保証部門スタッフにより監査されます。
- 独立した規制監査担当者がNAMSAを定期訪問し、品質システム基準の遵守を確認します。
- 定期試験の性能は、定期試験用検体と統計的プロセス制御によりモニタリングされます。
ISO 9001:2015
ISO認証MN, U.S.
ISO認証Cheshire, UK
ISO認証Selby, UK
ISO/IEC 17025:2017
ISO認証CA, U.S.
ISO認証MN, U.S.
ISO認証OH, U.S.
ISO認証Cheshire, UK
ISO/IEC 27001:2013
ISO認証
NF EN ISO/IEC 17025:2017
COFRAC認定 — Lyon, France
DIN EN ISO/IEC 17025:2018
ISO認証Germany - Deutsch
ISO認証Germany - English
米国FDA規則
http://www.fda.gov/
NAMSAは、FDAのCDERおよびCBER部門に登録されています。FDAは、製造業者の品質システムの延長として、試験業務委託機関の査察を行います。NAMSAは、CDRHによる21 CFR Part 820下の集中審査およびCDERによる21 CFR 211下の集中審査の対象となりました。
FDA登録
OH #1521876
CA #2020640
Lyon #3004495705
DEA登録（連邦および州）
http://www.dea.gov/
DEA登録番号は機密情報です。
Ohio Department of Health License for Radioactive Material
http://www.odh.state.oh.us/ License #03620880001
GLP
GLP認証 — Diest
GLP認証 — Lyon
*米国FDAはGLP認証を発行しない点に注意すること。Northwood GLP評価の認定対象範囲については、ISO 17025を参照。
