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製品の安全性および検証

医療機器設計の分野では、規制当局への提出のために、生体適合性、滅菌、検証に関する専門知識は貴重です。NAMSAの製品安全性および検証サービスグループは、常に規制遵守を念頭に置きつつ、時間や費用を削減する戦略的な助言や支援を行う、リーダー力の高い専門家を擁しています。

専門領域

  • 生体適合性
  • 毒性学
  • 材料科学
  • 滅菌
  • 環境モニタリングおよび製造管理
  • 一般分析化学
  • 一般微生物学
  • プロセス検証
  • 消毒の有効性検証
  • 洗浄の有効性検証

最新のFDAガイダンスを遵守し、最終使用者にとって利便性が高く、綿密かつ効率的な洗浄方法を提供するために、製造業者による再加工可能な製品の洗浄指示書は、慎重に検討し、改良する必要があります。製造業者が規定した洗浄指示書を裏付ける有効な洗浄プロセスに対し、FDAは監視を強め、期待を高めています。その結果、適切な使用指示書を準備し、有効性を検証する重要性が高まっています。NAMSAには、FDAの最新の展開やガイダンスに準拠した洗浄指示書の作成および改良、並びに治験実施計画書および最終報告書の作成や、これらの試験に関する検査データの評価を支援してきた豊富な経験があります。私たちの知識とトラブルシューティング能力を駆使して、このような問題に関する質の高いコンサルテーションを提供することにより、医療機器製造業者のお役に立てると考えています。

一般的な業務には、以下に基づく洗浄有効性試験計画の策定および管理などがあります。

  • 製品に関する情報の収集
  • 同様の用途の機器の製造業者が行う洗浄手順の調査
  • 使用説明書用の洗浄手順案に関する助言、その作成および改良の支援
  • 規制ガイダンスを満たすための詳細な検証試験実施計画書の作成
  • 適格な実施施設が実施する検査の指導、コンサルティング、およびトラブルシューティング
  • 治験実施計画書の要件遵守を確認するための検査データの評価
  • 検査結果の編集および最終報告書の作成

一般的な業務

  • リスク評価：NAMSAは、ISO 10993-1（2009）およびEU医療機器指令の要件に基づき、製品または材料に関わる生物学的リスクを評価します。合法的に市販された機器（predicate）や材料、プロセス、および複合物を検証し、生物学的および毒性学的危険性、並びに既知および潜在的な規制上の含意をお客様に伝えます。また、試験や材料とプロセスの安全性の確立を通じて、リスクを軽減する方法を推奨します。
  • 試験の計画：賢明な企業は、機器開発を開始する前に、どのような試験が必要かを理解しています。NAMSAは、お客様の製品とニーズを評価し、計画や予算編成を促す試験計画表を提示します。
  • 実際性の確認：競合他社による検査サービスの見積情報収集と、お客様がそれを必要とするか否かを理解することは別です。試験計画の必要性と適切性を評価し、選択肢を提供し、または推奨します。お客様が、費用対効果が高く、必要かつ適切な時期の試験を実施するよう尽力します。
  • 臨時コンサルティング：疑問への回答を求めていますか？ 調査すべき問題はありますか？ 生物学的安全性の問題または再加工可能な製品の問題について、FDAへの回答方法に関する助言を求めていますか？ 時間制または定額制で専門家のコンサルタントを提供します。
  • 危機管理支援：NAMSAは、FDAによる査察通知の受領、または483や警告書の発行前もしくは後のいずれかに、お客様が有効な回答を準備、作成する支援を行います。

NAMSAの製品安全性および検証サービスの価値：

  • 時間と費用：NAMSAの洞察と戦略的思考により、開発サイクルに要する期間を短縮し、多額の費用を削減します。検査機関は試験を販売します。私たちは試験の必要性を評価します。
  • 規制遵守：合意された基準、FDAガイダンス、および国際的規制機関の要件を満たす助言を行い、お客様に安心していただきます。
  • 明確性：複雑な材料安全性の問題を明確に示し、背景を説明します。
    支援の規模：あらゆるお客様に合わせて、支援や助言を行います。お客様が必要とする業務のみを遂行します。