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手法の開発および検証サービス

NAMSAは、研究手法の開発と同時に、技術コンサルティングも提供します。臨床的コンサルティングと検証サービスの独自の組み合わせにより、設備が充実した研究開発施設と併せ、お客様の手足となって試験の課題への洞察を提供することができます。

NAMSAは、医療機器の製品開発プロセスでは、分析手法の研究開発および検証、並びに新規滅菌プロセスの開発と特性評価の2つの領域において幅広い支援を提供します。

分析手法の開発および検証

浸出物検体を分析する前に、試験方法を開発および検証し、医薬品の剤型により分析対象物が不明瞭にならず、または影響を受けないことを確認しなければなりません。NAMSAのコンサルタントとシニアサイエンティストは、お客様と協力して試験の適切な分析対象物を判断します。文献から得られた情報に基づき、または化学研究所で抽出物のプロファイリングを実施した上で、お客様の製品に適した分析対象物を個別に判断するお手伝いをします。その後、お客様の医薬品への曝露下でのこれらの分析物の試験方法を開発し、必要な検体調製手順がこれらの手法に取り入れられるよう確認します。分析方法の開発後、ICHガイドラインに従って検証されます。

NAMSAの検証サービスには、以下の試験が含まれます。

  • 線形性
  • 精度（再現性および室内再現精度）
  • 正確性
  • 特異性
  • 検出限界
  • 定量限界
  • 範囲
  • 試液の頑健性および安定性

NAMSAの研究開発部門は以下の技術を用いて、多数の医薬品溶液の臨床研究手法の開発および検証サービスを提供してきた実績があります

  • ガスクロマトグラフィー（GC）
  • ガスクロマトグラフィー／質量分光分析（GC／MS）
  • 高速液体クロマトグラフィー（HPLC）
  • 高速液体クロマトグラフィー／質量分光分析（HPLC／MS）
  • 誘導結合プラズマ発光（ICP）分光分析
  • 紫外／可視（UV／VIS）分光分析

新規滅菌プロセスの開発と特性評価

さらにNAMSAのコンサルタントとシニアサイエンティストは、新規滅菌プロセスの開発と特性評価も支援します。新規滅菌プロセスの510(k)提出に必要な試験のFDA要件について、コンサルティングサービスを提供します。お客様の滅菌器をNAMSAの施設に設置して試験を実施することもできます。または、お客様の施設で試験を実施するための試験実施計画書の作成をお手伝いすることもできます。また、NAMSA内の他の学術分野と協力し、生物学的および化学的インジケータの開発を支援し、滅菌器および滅菌済み材料の安全性を証明するための試験を実施し、残留物があればその毒性を検証することもできます。さらに、510(k) の草案作成を含め、510(k)申請に関して規制関連の支援を提供します。