ステージ1 – 概念／実施可能性検証

概念／実施可能性検証

製品設計開発プロセスの概念および実施可能性検証ステージは、規制または整合規格に基づく要件ではありませんが、ここで実施されるプロセスは、製品開発中のリスクを最小化する上で有用であり、設計確認および検証試験中の予期せぬ失敗を防ぐことができます。これらのプロセスの例を挙げます。

技術文書作成

NAMSAは、専門的報告書作成および論文投稿サービスを医療機器製造業者に提供します。部分的または全体的に、臨床…に従事してきた臨床および科学の修士卒業レベルの専門家を雇用しています。

NAMSAは、ISO 10993-1（2009）およびEU医療機器指令の要件に基づき、医療機器製品または材料に関わる生物学的リスクを評価します。合法的に市販された機器（predicate）や材料…を検証します。

今日では、毎日のように新たな医療機器が導入され、定められた基準も絶えず見直されています。すべての新規医療機器は、生物学的危険性…のために、リスク評価を受けなければなりません。

NAMSAの化学研究所は、医療機器、検査薬、および賦形剤の開発および品質監査の分析を支援します。この領域で提供するサービスの大部分は、ポリマー…の機器分析です。

一般に、効率的に成功するためには準備が必要なため、信頼できる熟練したコンサルタントがモック監査を実施し、製造業者、供給業者、または下請業者が医療…の新たな時代に臨む際に、強力な支援を提供します。

NAMSAは、様々な国際市場での臨床試験の実施または製品販売を望む医療機器製造業者を支援します。EU加盟国、カナダ、オーストラリア、スイスで求められる最も一般的な市場での登録および提出…

お客様は、概念検証から発売へ向けて前進しようとしています。そしてNAMSAは、そのための最善の方法を知っています。NAMSAは、医療機器の製品開発と臨床規制遵守サポートの信頼できるパートナーです。私たちは、…を提供します。

今日の市場では、市販化を求める医療機器製造企業には、グローバルな規制戦略が必要です。私たちは、製品開発プロセスのあらゆる段階で、戦略的ガイダンスを提供します。NAMSAの規制関連の専門家は、…に関する専門知識を有します。