ステージ2 – 設計の検証／非臨床試験 非臨床試験
設計の検証／非臨床試験
開発プロセスのこのステージでは、機能性や安全性の側面など、製品設計が定められ、選択した材料やプロセスの検証が開始されます。このステージでの他の業務には以下を含みますが、これに限るわけではありません。
- 規制戦略、償還関連の戦略、および最新の競合評価
- Pre-IDE文書および会議
- 品質システム開発の始動（マニュアルおよびSOP）
- リスク分析（FMEA／FTA）、危険性分析（HA）、プロセスFMEAの設計
- 臨床計画および予備的治験実施計画書の作成
技術文書作成
NAMSAは、専門的報告書作成および論文投稿サービスを医療機器製造業者に提供します。部分的または全体的に、臨床…に従事してきた臨床および科学の修士卒業レベルの専門家を雇用しています。
データ管理／EDC
お客様のニーズに応じて、NAMSAは紙ベースと電子的データ収集（EDC）両方のプラットフォームを提供し、包括的にデータ管理を支援します。2011年、MedNet Solutionsと提携し、医療…の提供を開始しました。
生物統計
NAMSAは、医療機器に特化し、熟練した優秀な生物統計専門家集団を擁しています。チームメンバーは、Boston Scientific、Medtronic、United Health、Mayo Clinic、および3Mなどで、平均15年以上の…経験を積んでいます。
その他の微生物試験サービス
NAMSAの試験業務には、全ての領域の微生物学的品質保証が含まれています。十分な設備の整った施設には、細菌試験や滅菌試験のための施設、クリーンルーム、エージングチャンバー、および培地調製区域などが配備されています。滅菌だけではなく…
リユーザブル機器の試験
リユーザブル医療機器は、医療機関で1世紀以上使用されてきました。近年のリユーザブル機器の設計は複雑かつ洗練されているため、その洗浄、消毒、滅菌プロセスも…
包装の検証
包装の検証および保存可能期間の試験は、滅菌保証プログラムの不可欠な要素です。これらの検査により、機器が包装内に密閉されていれば、使用期限まで無菌性が維持されることを確認します。私たちは…
環境モニタリング
環境が滅菌前のバイオバーデン水準または医療機器の耐性に影響を及ぼす可能性がある場合、品質システム規制要件を満たすために、環境モニタリングが実施されます。NAMSAの医療…
滅菌バリデーション
ガンマ線または電子ビームのいずれかによる放射線滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌、過酸化水素滅菌、および加熱滅菌（…の両方）を含め、すべてのプロセスに関して、医療機器の滅菌バリデーション試験が実施されます。
生体適合性試験
様々なバイオマテリアル、医療機器、および関連製品に関し、毒素または他の…の有無を特定するために、安全性評価試験（in vitroおよびin vivo）が実施されます。
医師研修
NAMSAは、その比類なき経験と専門知識に基づき、業界最高の総合的な医師研修を提供します。医療機器製造業者と医療従事者との情報交換は、…に極めて重要です。
解剖学的サービス
解剖学的サービスに関しても、NAMSAは、業界屈指の信頼性を誇るサービスを提供します。ミネソタ州ブルックリンパークのNAMSA研究施設は、最先端の外科施設を提供し…
微粒子分析
医療機器の微粒子試験では、機器上または溶液中の粒子の量やサイズの測定を目的とします。TIR 42の追加により、…
手法の開発および検証サービス
NAMSAは、研究手法の開発と同時に、技術コンサルティングも提供します。臨床的コンサルティングと検証サービスの独自の組み合わせにより、設備が充実した研究開発施設と併せ、…への洞察を提供することができます。
洗浄試験
従来、医療機器の洗浄試験の手法を取り上げる場合、微粒子分析、バイオバーデン、LAL、細胞毒性試験を含め、無菌性および生体適合性の側面に焦点が当てられます。…要素は、
保存可能期間および加速劣化試験
ICH安定性試験。原薬（API）と抗菌薬の統合により、コンビネーションプロダクトとみなされる医療機器がかつてないほど増えています。安定性は…
生物学的安全性評価計画
今日では、毎日のように新たな医療機器が導入され、定められた基準も絶えず見直されています。すべての新規医療機器は、生物学的危険性…のために、リスク評価を受けなければなりません。
組織病理学
NAMSAの優れた特徴：NAMSAは、埋込み型医療機器の検査および評価に関して、最先端の組織学的技術を提供します。貴重な組織は、…の監督下で、現地で採取および処理されます。
非臨床試験
医療機器製造業者が、意図された機能に基づき製品の性能を検査し、確認するために支援します。有効性試験—NAMSAの非臨床試験の一環—は、プロトタイプを選択し、機器の…の理解を深めるために使用されます。
材料の特性評価および分析化学
NAMSAの化学研究所は、医療機器、検査薬、および賦形剤の開発および品質監査の分析を支援します。この領域で提供するサービスの大部分は、ポリマー…の機器分析です。
モック監査
一般に、効率的に成功するためには準備が必要なため、信頼できる熟練したコンサルタントがモック監査を実施し、製造業者、供給業者、または下請業者が医療…の新たな時代に臨む際に、強力な支援を提供します。
国際登録
NAMSAは、様々な国際市場での臨床試験の実施または製品販売を望む医療機器製造業者を支援します。EU加盟国、カナダ、オーストラリア、スイスで求められる最も一般的な市場での登録および提出…
戦略コンサルティング
お客様は、概念検証から発売へ向けて前進しようとしています。そしてNAMSAは、そのための最善の方法を知っています。NAMSAは、医療機器の製品開発と臨床規制遵守サポートの信頼できるパートナーです。私たちは、…を提供します。
現地支援
NAMSAは、お客様のチームやパートナーが世界中で成功できるように、製品開発のあらゆる段階で現地支援を行います。一般的な現地支援の業務、期限、または…
製品の安全性および検証
医療機器設計の分野では、規制当局への提出のために、生体適合性、滅菌、検証に関する専門知識は貴重です。NAMSAの製品安全性および検証サービスグループは、…を擁しています。
品質システム（QSR）およびISO
NAMSAは、医療機器製造企業がFDA品質システム規制（QSR）およびISOの規制を遵守するために、包括的な支援を行います。我々が開発し、実施する設計管理は…
