ステージ4 – 製造販売承認
製造販売承認
製造販売承認のステージについては、説明は不要でしょう。開発プロセスの中で、適切な管轄規制機関に機器の承認申請を行う段階です。このステージでの業務には以下が含まれます。
- 顧客研修計画の作成
- 研究開発と協力して行う最終的な特許確認
- 製造販売承認申請
- 最終的なリスク管理報告書の作成
- 承認前査察の準備
- 製造プロセスの最適化
- 品質システムの完成
臨床試験管理
医療機器の製品開発において、臨床試験段階は、最も時間がかかり、最も予測不能であり、かつ最も高額な費用を要し、しかも最も重要です。NAMSAは、…へと導くために、最善の戦略とツールを使用します。
臨床的証拠／市販後調査
規制当局による承認は、製品の訴求ポイントと償還を裏付ける臨床的証拠がなければ無意味となり得ることを、医療機器製造業者は理解しています。私たちは、…のために、幅広いレベルの支援を行います。
技術文書作成
NAMSAは、専門的報告書作成および論文投稿サービスを医療機器製造業者に提供します。部分的または全体的に、臨床…に従事してきた臨床および科学の修士卒業レベルの専門家を雇用しています。
データ安全性／臨床的事象
NAMSAは、臨床事象判定委員会（CEC）、データモニタリング委員会、およびデータ安全性／モニタリング委員会（DMC／DSMB）に対し、専門的な支援を行います。多くの医療機器製造業者にとって、詳細な管理業務や…
フィールド臨床工学技士
業界の熟練したフィールド臨床工学（FCE）スタッフは、医療機器試験で質の高いデータを生成し、登録時の期待事項を満たし／上回り、それにより…の全体的な削減を促します。
治験デザイン
お客様は、予算内で複数の利害関係者の利益のバランスを図ることができる臨床試験のデザインと治験実施計画書を求めています。NAMSAは、臨床、規制、統計、マーケティング、および医療経済の専門家を結集し、…
医師研修
NAMSAは、その比類なき経験と専門知識に基づき、業界最高の総合的な医師研修を提供します。医療機器製造業者と医療従事者との情報交換は、…に極めて重要です。
保存可能期間および加速劣化試験
ICH安定性試験。原薬（API）と抗菌薬の統合により、コンビネーションプロダクトとみなされる医療機器がかつてないほど増えています。安定性は…
モック監査
一般に、効率的に成功するためには準備が必要なため、信頼できる熟練したコンサルタントがモック監査を実施し、製造業者、供給業者、または下請業者が医療…の新たな時代に臨む際に、強力な支援を提供します。
公式な代理人／代理店
NAMSAは、お客様に代わり、米国での代理店を務めます。FDAの医療機器登録および収載要件の一環として、米国外の企業は、米国での代理店を指名しなければなりません。…をクリックしてください。
国際登録
NAMSAは、様々な国際市場での臨床試験の実施または製品販売を望む医療機器製造業者を支援します。EU加盟国、カナダ、オーストラリア、スイスで求められる最も一般的な市場での登録および提出…
戦略コンサルティング
お客様は、概念検証から発売へ向けて前進しようとしています。そしてNAMSAは、そのための最善の方法を知っています。NAMSAは、医療機器の製品開発と臨床規制遵守サポートの信頼できるパートナーです。私たちは、…を提供します。
現地支援
NAMSAは、お客様のチームやパートナーが世界中で成功できるように、製品開発のあらゆる段階で現地支援を行います。一般的な現地支援の業務、期限、または…
品質システム（QSR）およびISO
NAMSAは、医療機器製造企業がFDA品質システム規制（QSR）およびISOの規制を遵守するために、包括的な支援を行います。我々が開発し、実施する設計管理は…
規制関連のコンサルティング
今日の市場では、市販化を求める医療機器製造企業には、グローバルな規制戦略が必要です。私たちは、製品開発プロセスのあらゆる段階で、戦略的ガイダンスを提供します。NAMSAの規制関連の専門家は、…に関する専門知識を有します。
