品質システム（QSR）およびISO
NAMSAは、医療機器製造企業がFDA品質システム規制（QSR）およびISOの規制を遵守するために、包括的な支援を行います。
設計管理
ISO 9001／ISO 13485およびFDA品質システム規制（QSR）の対象であるIVD（体外診断用医薬品）、生物学的製剤、およびコンビネーションプロダクトを含め、医療機器製造業者のために設計管理を開発し、実施します。
NAMSAのコンサルタントは、フォーチュン100に選ばれた企業から起業後間もない製造業者まで、設計管理の確立、監査実施、および「救済」の取り組みなど、様々な経験を有しています。企業のニーズ、製品、および企業文化に合わせた規模の品質システムをご提案します。
NAMSAがお役に立てること
- 設計管理手順と実施
- 設計管理の監査
- 設計開発計画
- 設計管理のプロジェクト管理
- DMR（機器原簿）
- ISO 14971:2007に準拠したリスク管理プログラムの開発および実施
- リスク管理計画と報告
- リスク分析
- 故障モード影響解析（FMEA）
- 故障の木解析（FTA）
- 予備的危険性分析（PHA）
- 健康被害評価（HHE）
- 医療機器製品の設計履歴ファイルの規制遵守
- 生体適合性および滅菌評価
- 医療機器基準の評価
- プロセス検証（IQ/OQ/PQ）
- 変更管理
品質システム
NAMSAは、IVD（体外診断用医薬品）、生物学的製剤、およびコンビネーションプロダクトを含め、医療機器製造業者のために品質システムや規制遵守戦略を開発し、実施します。品質システムの実施、市販前および市販後の規制遵守業務、リスク管理、医療機器製品の設計管理支援を含め、様々な方法でお客様をお手伝いします。
NAMSAがお役に立てること
- 助言およびコンサルテーション支援（時間制）
- 完全なシステムの実施
- 監査
- 現地スタッフの配備
- 仮想部門としての機能
- 緊急対応
- FDAとの協議
一般に、大規模な医療機器製造業者に関しては、以下などの業務を支援します。
- 品質システム手順の非遵守を改善または修正し、是正処置および予防処置、苦情処理、並びに機器の追跡を通じて、効率と規制遵守状況を改善します
- 製品リコール業務の支援
- 事業部門間のSOPの一貫性管理と最適化
- FDA 483観察指摘および警告書など、非遵守の是正
- 内部監査実施
- 供給業者の監査実施
- プロセス改善支援
- リスク評価実施
一般に、起業後間もない企業や小規模な製造業者に関しては、以下などの業務を支援します。
- 社外品質システム部門としての職務
- FDA 21 CFR Part 820の要件およびISO 13485を遵守した総合的な品質管理システムの実施
- 供給業者の監査実施
また、以下など、QS領域の様々な他の業務も遂行します。
- ギャップ分析および認証前評価
- 包括的な品質システムの開発と実施
- 紙ベースおよびソフトウェアを用いた品質システムを含め、文書管理手順と実施
- 作業指示書の作成とプロセスフロー図
- 機器原簿（DMR）および機器履歴簿（DHR）
- 個別のニーズに応じた研修
- FDAおよびQSITのモック査察
- Part 11の遵守（電子記録および電子署名）
- 品質記録
- 根本原因解析を含め、是正処置および予防処置（CAPA）手順と実施
- 苦情処理手順と実施
- 医療機器報告（MDR）および安全性監視報告
- 医療機器リコールの支援
- 強制措置の解決
- マネジメントレビュー・プログラムの作成と進行
供給業者の監査
NAMSAは、供給業者の品質システムの準備および監査を通じて、供給業者の管理を支援します。供給業者の監査は、供給業者、請負業者、コンサルタントの評価に使用されます。
NAMSAのコンサルタントは、業界で一般的な以下の規制および基準の監査資格を有しています。
- FDA 21 CFR Part 820 品質システム規制（QSR）
- ISO 13485:2003
- ISO 9001:2000
最近実施した監査
- 委託製造業者 – 最終製品
- 委託滅菌サービス業者
- 部品供給業者
- 検査施設
- 外部委託製造プロセス（包装、部分的な組立て、塗装、レーザー溶接）
- コンサルタントサービス（臨床試験支援、文書管理サービス提供）
