データ管理／EDC

お客様のニーズに応じて、NAMSAは紙ベースと電子的データ収集（EDC）両方のプラットフォームを提供し、包括的にデータ管理を支援します。

2011年、MedNet Solutionsと提携し、医療機器業界の主要なEDC用技術プラットフォーム「iMedNet」の提供を開始しました。実証され、頑健かつ自由に設定可能なiMedNetのeClinicalソリューションは、利便性が高く、21 CFR Part 11に準拠しています。iMedNet EDCシステムは、洗練されたデータ管理ツールおよび完全な試験管理機能、すなわち効率的かつ成功可能な研究構想に必要なあらゆる項目を提供します。

お客様がどのようなプラットフォームを選択するかにかかわらず、NAMSAは、そのデータベースの構築、管理、保守に精通しています。お客様の臨床試験支援に関して、以下の機能および支援サービスを提供します。

iMedNetの中核機能

• 治験依頼者のポータル

iMedNetツール

• ToDoリスト
• 患者記録管理
• CRFの包括的な履歴
• 吹き出しヘルプ
• 条件分岐
• 来院計画機能
• 研修機能
• 資源配分機能

臨床試験管理システム（CTMS）ツール

さらにNAMSAは、誇るべき医療機器業界屈指の頑健なCTMSを擁しています。20年以上実施されてきた医療機器の試験に基づき開発された社内システムには、以下のカスタムツールや機能が搭載されています。

• 規制関連文書の追跡および管理
  • IRBの承認
  • 治験責任医師のCV
  • 研修記録
  • 試験実施施設の契約
  • 治験実施計画書
• 要処理事項の管理
• 治験責任医師の支払い
• モニタリングのチェックリストおよび報告書
• 機器のアカウンタビリティ
• 議事録
• サイトの作成および編集
• 人事サイトの作成および編集
• サイト・ダッシュボード
• サイト登録
• サイト文書
• ステータス
• データ収集ステータス
• グローバルメッセージ送信

データ管理ツール

• eMonitoring™
• 予定外の事象
• 逸脱管理
• 有害事象（AE）の追跡
• 上書き報告
• 無効化報告
• 中止報告
• Datasets-on-Demand™（DOD）
• 監査機能
• 書式変更記録
• 盲検解除書式の監査
• IPアドレスの監査
• ウェブサイトの契約
• 包括的監査および報告ツール

データ管理サービス

EDCおよび紙ベースのソリューションに加え、社内のデータ管理専門管理者チーム、並びに様々な分野の研修を受け、臨床チームに統合されたコンサルタントを通じて、全面的なデータ管理支援サービスを提供します。

一般的な業務

• CRFの開発およびデザイン
• データベース開発
• データ入力
• クエリの解決
• データ管理報告
• 統計支援のためのプログラム作成
• 試験実施施設の管理および支払い
• モニタリングの支援
• ウェブ使用および対面による研修
• 支払規則の具体的な設定および実施
• データクリーニング

臨床試験から、予算内で適切な時期に、正確かつ解釈可能なデータを提供することを目指します。