治験デザイン

お客様は、予算内で複数の利害関係者の利益のバランスを図ることができる臨床試験のデザインと治験実施計画書を求めています。NAMSAは、臨床、規制、統計、マーケティング、および医療経済の専門家を結集し、お客様の業務を遂行します。チームでの取り組みにより、スピードと専門知識を併せ、治験デザインを最大に活用します。

一般的な業務

• 臨床的仮説に関するコンサルテーション
• 評価項目の選択と確認
• 被験者数の統計的算出
• 治験実施計画書の作成
• 治験実施計画書の評価
• 資源計画
• 費用見積
• 症例報告書（CRF）の設計
• 文献の査読
• 規制関連のコンサルティング
• 医療経済計画
• 被験者数の算出および検定力解析
• 文献検索および要約
• 無作為化スケジュール作成
• 治験実施計画書の統計解析計画
• 治験実施計画書の作成および評価
• 治験実施計画書要約を含め、IDE提出用草案作成
• FDAとのPre-IDE協議への参加
• FDAへのIDE提出

NAMSAのシニアレベルの専門家が、臨床試験デザインの各要素の必要性や意味、実践性について、定期的に助言します。幅広く、深い知識を結集してプロセスの効率化を図り、お客様が治験実施計画書を最大限活用するお手伝いをします。