臨床試験管理

医療機器の製品開発において、臨床試験段階は、最も時間がかかり、最も予測不能であり、かつ最も高額な費用を要し、しかも最も重要です。NAMSAは、治験デザインから治験総括報告書へと導くために、最善の戦略とツールを使用します。お客様のニーズに応じて、個別のサービスから総合サービスまで、幅広く提供しています。

優れた人材と手順

NAMSAの優れた特徴は、医療機器業界で平均20年以上の経験を積み、FIM（first in man）試験から多施設共同無作為化グローバルIDE試験まで、あらゆる種類の臨床試験の手法を経験した、臨床試験管理の専門家を擁している点です。

NAMSAのお客様の各試験では、定期的に社内評価が行われ、役員やプロジェクト管理スタッフが、品質、費用、スケジュール、潜在リスクなどの重要な要素を精査します。

NAMSAの臨床試験サービス部門は、ISO 9001:2008認証を受けています。そのため、試験の計画、開始、および実施に関して、SOPが十分に確立されています。テンプレート文書、チェックリスト、および書式なども含まれます。また、治験依頼者と試験実施施設両方との計画立案やコミュニケーションの細部に配慮し、データの完全性、患者保護、および規制に関するGCP、ICH、およびFDA基準を遵守します。