ステージ5 – 市販後
市販後
製品が承認され、市販された後、終わりのない市販後ステージが始まります。このステージでは、製品安全性の継続的なモニタリングに焦点を当てます。市販後ステージでは、以下などの業務が行われます。
- 医師研修および継続的な販売促進への取り組み
- ロット引渡検査
- 必要に応じてプロセスの改善
- 必要に応じて設計管理文書の更新
- 品質監査
- 継続的な材料の特性評価
臨床試験管理
医療機器の製品開発において、臨床試験段階は、最も時間がかかり、最も予測不能であり、かつ最も高額な費用を要し、しかも最も重要です。NAMSAは、…へと導くために、最善の戦略とツールを使用します。
臨床監査
NAMSAは、医療機器製造業者、並びに企業系および金融機関系投資家に、専門的な臨床監査サービスを提供します。18年を超える臨床試験コンサルティング業務に基づき、…
臨床的証拠／市販後調査
規制当局による承認は、製品の訴求ポイントと償還を裏付ける臨床的証拠がなければ無意味となり得ることを、医療機器製造業者は理解しています。私たちは、…のために、幅広いレベルの支援を行います。
技術文書作成
NAMSAは、専門的報告書作成および論文投稿サービスを医療機器製造業者に提供します。部分的または全体的に、臨床…に従事してきた臨床および科学の修士卒業レベルの専門家を雇用しています。
データ安全性／臨床的事象
NAMSAは、臨床事象判定委員会（CEC）、データモニタリング委員会、およびデータ安全性／モニタリング委員会（DMC／DSMB）に対し、専門的な支援を行います。多くの医療機器製造業者にとって、詳細な管理業務や…
データ管理／EDC
お客様のニーズに応じて、NAMSAは紙ベースと電子的データ収集（EDC）両方のプラットフォームを提供し、包括的にデータ管理を支援します。2011年、MedNet Solutionsと提携し、医療…の提供を開始しました。
フィールド臨床工学技士
業界の熟練したフィールド臨床工学（FCE）スタッフは、医療機器試験で質の高いデータを生成し、登録時の期待事項を満たし／上回り、それにより…の全体的な削減を促します。
治験デザイン
お客様は、予算内で複数の利害関係者の利益のバランスを図ることができる臨床試験のデザインと治験実施計画書を求めています。NAMSAは、臨床、規制、統計、マーケティング、および医療経済の専門家を結集し、…
生物統計
NAMSAは、医療機器に特化し、熟練した優秀な生物統計専門家集団を擁しています。チームメンバーは、Boston Scientific、Medtronic、United Health、Mayo Clinic、および3Mなどで、平均15年以上の…経験を積んでいます。
その他の微生物試験サービス
NAMSAの試験業務には、全ての領域の微生物学的品質保証が含まれています。十分な設備の整った施設には、細菌試験や滅菌試験のための施設、クリーンルーム、エージングチャンバー、および培地調製区域などが配備されています。滅菌だけではなく…
リユーザブル機器の試験
リユーザブル医療機器は、医療機関で1世紀以上使用されてきました。近年のリユーザブル機器の設計は複雑かつ洗練されているため、その洗浄、消毒、滅菌プロセスも…
包装の検証
包装の検証および保存可能期間の試験は、滅菌保証プログラムの不可欠な要素です。これらの検査により、機器が包装内に密閉されていれば、使用期限まで無菌性が維持されることを確認します。私たちは…
環境モニタリング
環境が滅菌前のバイオバーデン水準または医療機器の耐性に影響を及ぼす可能性がある場合、品質システム規制要件を満たすために、環境モニタリングが実施されます。NAMSAの医療…
滅菌バリデーション
ガンマ線または電子ビームのいずれかによる放射線滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌、過酸化水素滅菌、および加熱滅菌（…の両方）を含め、すべてのプロセスに関して、医療機器の滅菌バリデーション試験が実施されます。
医師研修
NAMSAは、その比類なき経験と専門知識に基づき、業界最高の総合的な医師研修を提供します。医療機器製造業者と医療従事者との情報交換は、…に極めて重要です。
解剖学的サービス
解剖学的サービスに関しても、NAMSAは、業界屈指の信頼性を誇るサービスを提供します。ミネソタ州ブルックリンパークのNAMSA研究施設は、最先端の外科施設を提供し…
手法の開発および検証サービス
NAMSAは、研究手法の開発と同時に、技術コンサルティングも提供します。臨床的コンサルティングと検証サービスの独自の組み合わせにより、設備が充実した研究開発施設と併せ、…への洞察を提供することができます。
洗浄試験
従来、医療機器の洗浄試験の手法を取り上げる場合、微粒子分析、バイオバーデン、LAL、細胞毒性試験を含め、無菌性および生体適合性の側面に焦点が当てられます。…要素は、
保存可能期間および加速劣化試験
ICH安定性試験。原薬（API）と抗菌薬の統合により、コンビネーションプロダクトとみなされる医療機器がかつてないほど増えています。安定性は…
組織病理学
NAMSAの優れた特徴：NAMSAは、埋込み型医療機器の検査および評価に関して、最先端の組織学的技術を提供します。貴重な組織は、…の監督下で、現地で採取および処理されます。
材料の特性評価および分析化学
NAMSAの化学研究所は、医療機器、検査薬、および賦形剤の開発および品質監査の分析を支援します。この領域で提供するサービスの大部分は、ポリマー…の機器分析です。
モック監査
一般に、効率的に成功するためには準備が必要なため、信頼できる熟練したコンサルタントがモック監査を実施し、製造業者、供給業者、または下請業者が医療…の新たな時代に臨む際に、強力な支援を提供します。
公式な代理人／代理店
NAMSAは、お客様に代わり、米国での代理店を務めます。FDAの医療機器登録および収載要件の一環として、米国外の企業は、米国での代理店を指名しなければなりません。…をクリックしてください。
国際登録
NAMSAは、様々な国際市場での臨床試験の実施または製品販売を望む医療機器製造業者を支援します。EU加盟国、カナダ、オーストラリア、スイスで求められる最も一般的な市場での登録および提出…
戦略コンサルティング
お客様は、概念検証から発売へ向けて前進しようとしています。そしてNAMSAは、そのための最善の方法を知っています。NAMSAは、医療機器の製品開発と臨床規制遵守サポートの信頼できるパートナーです。私たちは、…を提供します。
現地支援
NAMSAは、お客様のチームやパートナーが世界中で成功できるように、製品開発のあらゆる段階で現地支援を行います。一般的な現地支援の業務、期限、または…
製品の安全性および検証
医療機器設計の分野では、規制当局への提出のために、生体適合性、滅菌、検証に関する専門知識は貴重です。NAMSAの製品安全性および検証サービスグループは、…を擁しています。
品質システム（QSR）およびISO
NAMSAは、医療機器製造企業がFDA品質システム規制（QSR）およびISOの規制を遵守するために、包括的な支援を行います。我々が開発し、実施する設計管理は…
規制関連のコンサルティング
今日の市場では、市販化を求める医療機器製造企業には、グローバルな規制戦略が必要です。私たちは、製品開発プロセスのあらゆる段階で、戦略的ガイダンスを提供します。NAMSAの規制関連の専門家は、…に関する専門知識を有します。
